January 22, 2024
薬はもちろん人を助ける目的です. だから,私たちはAPIのような成分が安全であることを知らなければなりません. APIが生産される場所に関係なく,それは安全性と品質基準つまり,EUで販売される医薬品は,EUの厳格な安全性および品質基準を満たさなければなりません.欧州医薬品局米国で販売されているものは,米国食品医薬品局 (FDA).
APIのサプライチェーン全体に含まれる企業は,地方政府によって検査を受けます.外国政府機関もそれらを検査し,第三者企業は,お互いの企業を監査します.
すべてがコードに合致すると 企業には証明書GMPや書面による確認などで,業界内の他の専門家が,その特定の会社が業界基準を遵守していることを知っているので,彼ら自身が検査や監査する必要はありません..検査が失敗すると 企業に警告が発信され 問題が解決され 会社が再検査されるまで 医薬品の購入者は 購入できません
工場や生産施設だけでなく,研究室も生産されたAPIの各ラッシュを分析します.状況に応じて,特定のバッチが複数回分析される可能性もあります例えば 製造会社や第三者研究室 購入業者や 病院によって
治療効果を生み出すために 特定の生物学的経路と相互作用するように設計されています 例えばアスピリン,アセチルサリシル酸,痛みを発信する分子を産生する酵素を阻害することで作用します.
